.
Ta strona używa cookie. Korzystając z niej wyrażasz zgodę na ich używanie, zgodnie z aktualnymi ustawieniami przeglądarki.
Akceptuję

Loading...


Szukaj Menu
A A A wysoki kontrast: A A

Portal Promocji Eksportu



Informacje dotyczące sprzedaży suplementów diety w USA

Wyślij Drukuj Pobierz dodał: Krzysztof Kuciński | 2016-01-15 15:38:39
usa, stany zjednoczone, zdrowie, dieta, suplementy

Amerykańska agencja Food and Drug Administration (FDA) reguluje obrót suplementami i składnikami wykorzystywanymi w ich produkcji

Amerykańska agencja Food and Drug Administration (FDA) reguluje obrót suplementami i składnikami wykorzystywanymi w ich produkcji innymi przepisami, niż obrót „konwencjonalną” żywnością i lekami (na receptę i OTC). Sprzedaż suplementów diety regulowana jest w USA ustawą Dietary Supplement Health and Education Act of 1994 (DSHEA), zgodnie z którą producent suplementów jest odpowiedzialny za zapewnienie bezpieczeństwa suplementów diety przed wprowadzeniem ich na rynek. Agencja Food and Drug Administration www.fda.gov natomiast odpowiada za niebezpieczne suplementy będące już w obiegu. Producent jest odpowiedzialny za umieszczenie informacji na etykiecie, które muszą być zgodne z prawdą i nie mogą być mylące.

W przypadku suplementów, producenci nie muszą rejestrować swoich produktów w FDA, ani mieć zgody FDA na ich produkcję czy sprzedaż. Muszą jednak zarejestrować firmę (establishment). Ponadto, takiej rejestracji muszą dokonać wszystkie podmioty w łańcuchu zaopatrzenia (producent, firma pakująca, etykietująca i przechowująca produkt). Rejestracji dokonuje się online, przed rozpoczęciem procesu importowego.

Zgodnie z rozporządzeniem FDA nr 21 CFR 111 (http://ecfr.gpoaccess.gov/cgi/t/text/text-idx?c=ecfr&tpl=/ecfrbrowse/Title21/21cfr111_main_02.tpl) wszystkie krajowe i zagraniczne firmy produkcyjne, pakujące, oznakowujące i przechowujące suplementy diety, jak również te przeprowadzające testy, kontrolę jakości i dystrybucję w USA, muszą przestrzegać zasad Current Good Manufacturing Practices (cGMPS) związanych z kontrolą jakości. Poza tym, producent, firma pakująca i dystrybutor, którego nazwa widnieje na etykiecie suplementu diety wprowadzanego na rynek USA, są zobowiązani do przekazania FDA raportów na temat wszystkich ciężkich zdarzeń niepożądanych (ang. Serious Adverse Events) związanych z użyciem tego suplementu na terenie USA.

FDA jest odpowiedzialna również za informacje o produkcie takie, jak oznakowanie, etykiety i instrukcje. Agencja Federal Trade Commission (FTC) reguluje natomiast reklamę suplementów diety. Przewodnik FTC na ten temat znajduje się na stronie agencji:http://business.ftc.gov/documents/bus09-dietary-supplements-advertising-guide-industry

Notyfikacja o imporcie suplementu (premarket notification) musi zostać przesłana przez producenta lub dostawcę na 75 dni przed wysłaniem towaru do

Office of Nutritional Products

Labeling and Dietary Supplements (HFS–820)

Center for Food Safety and Applied Nutrition

Food and Drug Administration

5100 Paint Branch Pkwy.

College Park, MD 20740

w przypadku, kiedy na rynek USA ma zostać wprowadzony suplement diety, który zawiera nowy składnik dietetyczny, nie wykorzystywany do tej pory jako produkt żywnościowy. Notyfikacja musi zawierać odnośniki do istniejących publikacji, na bazie których producent lub dostawca może stwierdzić, że suplement diety zawierający ten składnik powinien być bezpieczny.

Informacje dot. etykietowania oraz dobrych praktyk w produkcji znajdzie Pani tu: http://sis.nlm.nih.gov/enviro/dietarysupplements.html#a3